TERAPIE IN-STENT RESTENÓZ 2 (STUDIE TIS 2)

Cíl:
Cílem naší prospektivní randomizované studie je srovnání účinnosti terapie in-stent restenóz (ISR) pomocí nových sirolimus-eluting balonkových katetrů (SEB) se sirolimem inkoroporovaným do fosfolipidových nanočástic (Nanoluté coating©) oproti původním paclitaxel-eluting balonkovým katetrům (PEB) s iopromidem.

Soubor a metodika:
Studijní soubor tvořilo 128 pacientů s celkem 141 in-stent restenózami v bare-metal (BMS-ISR; 70 lézí) nebo drug-eluting stentech (DES-ISR; 71 lézí), kteří byli randomizovaní v poměru 1:1 k terapii pomocí SEB nebo PEB.
Primární end-point představoval 12-ti měsíční in-segment late lumen loss (LLL) měřený pomocí kvantitativní koronarografie (QCA), a sekundární end-pointy pak výskyt opakovaných binárních ISR a 12-ti měsíčních MACE (major advers cardiac events; KV úmrtí, AIM či nutnost opakované revaskularizace).

Výsledky:
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl v 12-ti měsíčním LLL mezi skupinami léčenými PEB nebo SEB (LLL: 0,46 [0,04-1,19] vs. 0,42 [0,07-1,00] mm; p = 0,939). Obdobně se skupiny nelišily ani ve výskytu opakovaných binárních ISR (34% vs. 30%; p = 0,675) nebo MACE (31% obojí; p > 0,999). Nebyly zaznamenány významné rozdíly ani v jednotlivých podskupinách pacientů s BMS či DES-ISR léčených SEB nebo PEB, jak v primárním (LLL: p = 0,417 a 0,482), tak sekundárních end-pointech, binární ISR (p = 0,794 a > 0,999) nebo MACE (p > 0,999 a 0,975). Taktéž nebyl prokázán významný rozdíl ani v podskupinách řazených dle typu ISR (BMS-ISR vs. DES-ISR) bez ohledu na použitý DEB (LLL: p = 0,170; binární ISR: p = 0,416; MACE: p = 0,339).

Závěr:
V naší randomizované klinické studii byla léčba BMS- i DES-ISR pomocí SEB nebo PEB provázena obdobnými výsledky (ClinicalTrials.gov: NCT03672656).