ANALÝZA PODSKUPIN V KLINICKÝCH STUDIÍCH

Rozsáhlé randomizované klinické studie poskytují nejspolehlivější údaje o účincích léčby, ale měly by být vytvořeny, analyzovány, zpracovány a vyhodnoceny tak, aby umožnily co nejefektivnější využití léčebných postupů v každodenní praxi. Analyzované podskupiny jsou významné, pokud se vyskytují velké rozdíly mezi skupinami s rizikem nedostatečného výsledku léčby nebo bez ní a pokud je zde možnost různého léčebného účinku s ohledem na patofyziologii. Dále analýza je vhodná tam, kde existují praktické otázky k tomu, jak léčit nebo existují pochybnosti o přínosu léčby pro specifické skupiny, jako např. starší lidé. Analýzy podskupin je třeba předem definovat, pečlivě zdůvodnit a omezit na několik klinicky významných problémů a následná pozorování je třeba brát s určitou klinickou skepsí bez ohledu na jejich statistickou významnost. Pokud u podskupin očekáváme významné účinky, měly by se klinické studie směrovat buď na zjištění jejich spolehlivosti nebo na provedení společných analýz několika klinických studií. Jsou rozebrána pravidla pro plánování, zpracování a vyhodnocení analýz podskupin.

Vypracováno  v rámci VZ MŠMT - MSM0021622402